DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI DAN DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI

A. Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:

  1. Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi yang terdaftar di Indonesia
  2. Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi berdasarkan penelusuran di Negara lain; dan
  3. Daftar Obat Generik yang telah Memenuhi Kriteria Bioekivalensi 2021.

B. Dalam hal pemilihan obat komparator, obat komparator yang digunakan dalam uji bioekivalensi harus diseleksi sesuai kriteria yang ditetapkan oleh Badan POM sebagai berikut:

  1. Obat komparator yang digunakan dalam Uji Ekivalensi harus obat inovator yang memiliki Izin Edar di Indonesia.
  2. Dalam hal obat inovator sebagaimana dimaksud pada butir 1 berasal dari tempat produksi yang berbeda dengan tempat produksi obat inovator yang terdaftar di Indonesia, maka harus dilakukan Uji Disolusi Terbanding untuk membuktikan ekivalensi kedua obat inovator.
  3. Jika Obat komparator sebagaimana dimaksud pada butir 1 tidak tersedia, maka dapat dipilih dengan urutan prioritas sebagai berikut:
    1. Obat yang telah terdaftar di negara yang tergabung dalam International Council for Harmonization (ICH) dan negara asosiasinya (associated countries);
    2. Obat generik yang telah terbukti bioekivalen terhadap obat inovator dengan hasil paling mendekati obat inovator; atau
    3. Obat yang termasuk dalam daftar prakualifikasi World Health Organization (WHO)

C. Terkait butir B.3, disarankan untuk melakukan konsultasi terlebih dahulu dengan Direktorat Registrasi Obat dalam pemilihan obat komparator yang akan digunakan dalam Uji Ekivalensi.

D. Daftar tersebut akan di kaji dan diupdate secara periodik.
 

 

Untuk pertanyaan lebih lanjut, dapat menghubungi:

1. Direktorat Registrasi Obat 

     E-mail: registrasi.obat@pom.go.id

2. Direktorat Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif

    Subsite: www.standarobat.pom.go.id