DABIGATRAN ETEKSILAT

Indikasi: 

Profilaksis primer tromboemboli vena pasien dewasa pasca operasi elektif penggantian pinggul total (total hip replacement) dan operasi penggantian lutut total (total knee replacement), profilaksis embolisme stroke dan sistemik pada pasien dengan fibrilasi atrial dengan paling sedikit satu faktor risiko stroke (seperti riwayat stroke iskemik, Transient Ischemic Attack (TIA), atau embolisme sistemik, disfungsi ventrikular kiri), terapi trombosis vena dalam akut (DVT) dan/atau emboli paru (PE).

Peringatan: 

Pasien dengan risiko perdarahan seperti: gangguan koagulasi, trombositopenia atau kerusakan fungsi platelet, penyakit ulseratif saluran pencernaan aktif, perdarahan pencernaan, tindakan biopsi atau trauma besar, perdarahan intrakranial, pembedahan otak, spinal, atau optalmik, endokarditis bakterial. Tidak direkomendasikan pada gangguan fungsi hati sedang dan berat (Klasifikasi Child-Pugh B dan C) atau kenaikan enzim hati >2 ULN. Gangguan fungsi ginjal sedang (klirens kreatinin 30-50 mL/menit) dan usia ≥75 tahun diperlukan pengurangan dosis. Gagal ginjal akut: penggunaan harus dihentikan. Pada pasien dengan anastesi spinal/anastesi epidural/pungsi lumbal, dosis awal diberikan satu jam setelah kateter dilepas. Kehamilan dan menyusui. Tidak direkomendasikan anak usia dibawah 18 tahun. Tidak direkomendasikan penggantian terapi dari antikoagulan parenteral.

Interaksi: 

Obat yang bekerja pada sistem hemostasis atau koagulasi termasuk unfractionated heparin, heparin derivat, heparin berat molekul (BM) tinggi, heparin BM rendah atau turunan heparin, fondaparinuks, despiramin, zat trombolitik, antagonis reseptor GP IIb/IIIa, klopidogrel, tiklopidin, dekstran, sulfinpirazon, rivaroksaban, prasugrel,  asam asetilsalisilat, itrakonazol, takrolimus, siklosporin, ritonavir, tipranavir, nelfinavir, saquinavir, dan antagonis vitamin K: meningkatkan risiko perdarahan. Penghambat P-glikoprotein seperti amiodaron, verapamil, kuinidin, tikagrelor, dan klaritromisin meningkatkan konsentrasi plasma dabigatran. Penggunaan bersama dengan penginduksi P-glikoprotein seperti rifampisin atau karbamazepin: mengurangi konsentrasi dabigatran dalam plasma.

 

Kontraindikasi: 

Hipersensitivitas, gangguan fungsi ginjal berat (klirens kreatinin <30 mL/menit), manifestasi perdarahan, perdarahan diatesis, gangguan hemostasis spontan atau farmakologikal, penggantian katup jantung prostetik, kerusakan hepatik atau penyakit pada hati yang diduga mempengaruhi kelangsungan hidup, lesi organ dengan risiko perdarahan bermakna secara klinis, termasuk ulkus gastrointestinal yang baru atau sedang terjadi, menunjukkan adanya neoplasma malignan pada risiko tinggi perdarahan, cedera otak atau spinal yang baru terjadi, operasi optalmik atau spinal, perdarahan intrakranial yang baru terjadi, dugaan varises esofagus, malformasi arteriovena, aneurisma vaskular atau intraspinal mayor, atau abnormalitas intraserebral vaskular, penggunaan bersama dengan ketokonazol sistemik atau dronedaron.

Efek Samping: 

Umum: epistaksis (mimisan), perdarahan gastrointestinal, dispepsia, perdarahan urogenital, anemia, nyeri abdomen, diare, mual, abnormalitas fungsi hati, perdarahan pada kulit dan hematuria. Tidak umum: hipersensitivitas, ruam kulit, hematoma, perdarahan, hemoptisis, ulkus gastrointestinal, gastroesofagitis, refluks gastroesofageal, muntah, hemartrosis, trombositopenia, pruritus, perdarahan intrakranial, perdarahan pada luka, disfagia, perdarahan traumatik, perdarahan di area insisi, hematoma post-prosedural, perdarahan post-prosedural, anemia pasca operasi, post-procedural discharge, dan sekresi cairan pada luka (wound secretion). Jarang:  urtikaria, angiodema, perdarahan di area injeksi, perdarahan di area kateter, bloody discharge, wound drainage, post-procedural drainage.

Dosis: 

Profilaksis tromboembolisme vena setelah operasi penggantian lutut total (total knee replacement). 110 mg, 1-4 jam setelah operasi, dilanjutkan pada hari berikutnya, 220 mg (2 kapsul 110 mg) sekali sehari selama 10 hari. Profilaksis tromboembolisme vena setelah operasi penggantian pinggul total (total hip replacement). 110 mg, 1-4 jam setelah operasi, dilanjutkan pada hari berikutnya, 220 mg (2 kapsul 110 mg) sekali sehari selama 28-35 hari. Jika terapi tidak dimulai pada hari yang sama dengan operasi/pembedahan, dosis awal yang diberikan adalah 220 mg (2 kapsul 110 mg). Jika terjadi gangguan hemostasis, terapi awal dapat ditunda. Penggunaan bersama dengan penghambat P-glikoprotein kuat: dosis diturunkan menjadi 150 mg per hari (2 kapsul 75 mg) pada pasien gangguan fungsi ginjal sedang (klirens kreatinin 30-50 ml/menit). Lansia (lebih dari 75 tahun): mempertimbangkan kondisi ginjal (pengecekan klirens kreatinin). Penggantian dengan antikoagulan parenteral: pemberian 24 jam setelah dabigatran eteksilat. Dosis yang terlupa: lanjutkan penggunaan sesuai jadwal pada hari selanjutnya.

Profilaksis embolisme stroke dan sistemik pada pasien dengan fibrilasi atrial, dosis harian 300 mg (150 mg, 2 kali sehari). Lansia (diatas 80 tahun): dosis harian 220 mg (110 mg, 2 kali sehari). Penggunaan bersama penghambat P-glikoprotein kuat: dosis harian 300 mg (150 mg, 2 kali sehari). Pasien yang berisiko perdarahan: dosis harian 220 mg (110 mg, 2 kali sehari). Penggantian dengan antikoagulan parenteral: 12 jam setelah pemberian dabigatran eteksilat. Kardioversi: dapat tetap mendapatkan dabigatran eteksilat selama kardioversi. Bila dosis terlupa >6 jam sebelum jadwal berikutnya: minum obat sesuai aturan. Jika dosis terlupa <6 jam: dosis diabaikan, lanjutkan pemberian pada jadwal berikutnya.

Terapi pada DVT dan PE. dosis harian 300 mg (150 mg, 2 kali sehari), diikuti dengan antikoagulan parenteral minimal 5 hari. Terapi harus dilanjutkan selama 6 bulan. Penggantian dengan antikoagulan parenteral menunggu hingga 12 jam setelah dosis terakhir dabigatran eteksilat. Penggantian dari antikoagulan parenteral ke dabigatran eteksilat diberikan 0-2 jam sebelum jadwal pemberian. Penggantian dari antagonis Vit. K: antagonis Vit. K harus dihentikan, dabigatran eteksilat diberikan segera saat INR <2,0. Penggantian ke antagonis Vit. K disesuaikan dengan klirens kreatinin: Klirens kreatinin ≥50 mL/menit, warfarin dimulai 3 hari sebelum dihentikannya dabigatran eteksilat. Klirens kreatinin ≥30 - <50 mL/menit, warfarin dimulai 2 hari sebelum dihentikannya dabigatran eteksilat. Bila dosis terlupa >6 jam sebelum jadwal berikutnya: minum obat sesuai aturan. Jika dosis terlupa <6 jam: dosis diabaikan, lanjutkan pemberian pada jadwal berikutnya.

List Nama Dagang

Untuk informasi nama produk terkini dapat melihat cekbpom.pom.go.id