Basiliksimab merupakan antibodi monoklonal yang mencegah proliferasi limfosit T, digunakan untuk profilaksis penolakan akut pada transplantasi ginjal allogenik. Diberikan bersama siklosporin dan imunosupresan kortikosteroid, penggunaannya sebaiknya dibatasi oleh para ahli.
Rituksimab merupakan antibodi monoklonal yang menyebabkan lisis limfosit B, digunakan untuk pengobatan limfoma folikular lanjut yang telah resisten terhadap kemoterapi dan untuk difusi limfoma non-Hodgkin sel B besar dikombinasi dengan kemoterapi lain. Rituksimab dikombinasi dengan kemoterapi lain digunakan untuk pengobatan limfoma folikuler lanjutan yang belum mendapat pengobatan. Fasilitas lengkap untuk resusitasi sebaiknya disiapkan dan seperti sitotoksik lainnya pengobatan sebaiknya dilakukan di bawah pengawasan dokter spesialis onkologi.
Rituksimab sebaiknya digunakan dengan hati- hati pada pasien yang menerima kemoterapi yang bersifat kardiotoksik atau yang memiliki riwayat penyakit kardiovaskular karena pada orang dewasa telah dilaporkan eksaserbasi angina, aritmia dan gagal jantung. Hipotensi sementara sering terjadi selama infus dan pemberian obat antihipertensi sebaiknya dihentikan selama 12 jam sebelum infus. Efek samping yang berhubungan dengan pemberian infus (termasuk sindroma pelepasan sitokin) sering dilaporkan dengan rituksimab dan terutama terjadi selama infus pertama; termasuk juga demam dan menggigil, mual dan muntah, reaksi alergi (seperti kemerahan pada kulit, pruritus, angiodema, bronkospasmus dan dispnea), flushing dan nyeri tumor. Pasien sebaiknya diberikan analgesik dan antihistamin sebelum pemberian tiap dosis rituksimab untuk mengurangi efek-efek tersebut. Premedikasi dengan kortiko-steroid juga sebaiknya dipertimbangkan. Infus dapat dihentikan sementara dan efek akibat infus dapat diobati. Kejadian infiltrasi paru dan tanda-tanda sindroma lisis tumor sebaiknya diamati jika terjadi efek akibat pemberian infus.
Akibat fatal sindroma pelepasan sitokin yang parah (yang ditandai dengan terjadinya dispnea yang parah) dan berhubungan dengan tanda-tanda sindroma lisis tumor telah terjadi 1-2 jam setelah pemberian infus rituksimab. Pasien dengan beban tumor yang tinggi, pasien dengan insufisiensi atau infiltrasi pulmonari berisiko tinggi dan sebaiknya dimonitor dengan ketat (dan dipertimbangkan pemberian infus dengan kecepatan yang lebih rendah).
lihat keterangan di atas
lihat keterangan di atas-untuk detil lebih lanjut (termasuk pengawasan) lihat keterangan pada produk
kehamilan (Lampiran 4) dan menyusui (Lampiran 5); untuk detil lebih lanjut lihat keterangan pada produk
lihat keterangan di atas-untuk detil lebih lanjut (termasuk pengawasan dan penanganan efek samping) lihat keterangan pada produk
lihat keterangan pada produk
lihat keterangan di atas, profilaksis reaksi penolakan organ pada transplantasi ginjal de novo dan digunakan secara bersama dengan siklosporin.
lihat lampiran 1
hipersensitif terhadap basiliximab, kehamilan (lampiran 4); menyusui
jarang, reaksi hipersensitif berat; dilaporkan sindrom pelepasan sitokin; untuk efek samping lain lihat di bawah siklosporin dan prednisolone (bagian 6.3.2)
Injeksi intravena atau infus intravena; 20 mg selama 2 jam sebelum pembedahan (transplantasi), dan 20mg diberikan 4 hari setelah transplantasi. Dosis kedua harus ditunda pemberiannya jika terjadi komplikasi setelah pembedahan seperti terjadi graft loss.
pengobatan neovaskular degenerasi makular yang terkait usia (AMD – age-related macular degeneration).
Pemberian per injeksi intravitra telah diketahui berkaitan dengan endoftalmitis, inflamasi intraokular, rhegmatogenous retinal detachment, tanggalnya retina, dan iatrogenic traumatic cataract. Meningkatkan tekanan intraocular, sehingga pemberian harus selalu dipantau.Belum ada studi pada wanita hamil, pemberian pada wanita hamil hanya apabila benar-benar diperlukan. Penggunaan pada wanita usia produktif harus dilindungi dengan kontrasepsi.Dapat menyebabkan gangguan visus, dapat mengurangi ketrampilan mengemudi atau menjalankan mesin.
hipersensitivitas, pasien dengan infeksi periokular atau ocular, pasien dengan inflamasi ocular aktif.
sakit kepala, pening, Pada mata dapat menyebabkan pendarahan konjungtiva, nyeri, vitreus floaters, pendarahan retina, vitreus detachment, inflamasi intraocular, iritasi mata, katarak, rasa seperti kelilipan, gangguan visus, blefaritis, fibrosis sub retinal, ocular hiperemi, pandangan kabur, mata kering, vitritis. Pada saluran napas dapat menyebabkan naso-faringitis, infeksi saluran napas atas, flu. Pada saluran cerna menyebabkan nausea, konstipasi. Juga dapat timbul atralgia, nyeri punggung, arthritis, anemia. Sangat sering terjadi hipertensi atau kenaikan tekanan darah.
Hanya oleh oftalmologis yang berpengalaman dan berkompeten, 0,5 mg (0,05 mL) injeksi intravitral, Pengobatan dimulai dengan satu injeksi perbulan selama 3 bulan, kemudian dievaluasi. Bila pasien masih kehilangan >5 huruf pada visual aquity (ETDRS atau ekivalen 1 baris Snellen), pengobatan dapat dilanjutkan. Interval dosis tak boleh kurang dari 1 bulan.
B-cell non-Hodgkin’s lymphomas kambuhan atau kemoresisten; diffuse large B-cell non-Hodgkin’s lymphomas (DLCL) positif CD 20 pada kombinasi dengan kemoterapi CHOP (siklofosfamid, doksorubisin, vinkristin dan prednisolon); folikular limfoma tahap III-IV pada kombinasi dengan kemoterapi CVP, maupun sebagai penunjang setelah terapi induksi; artritis rematoid kombinasi dengan metotreksat; Leukimia limfosit kronis, kombinasi dengan fludarabin dan siklofosfamid.
Lihat keterangan di atas- keterangan lebih rinci (termasuk monitoring) lihat literatur produk; kehamilan (lampiran 4); riwayat hepatitis B; riwayat penyakit jantung.
Menyusui; hipersensitif terhadap rituksimab atau komponen lain dalam obat atau murine protein); infeksi aktif atau parah, gagal jantung parah;
Lihat keterangan di atas; sindroma pelepasan sitokin terjadi pada sebagian besar pasien, dan terutama terlihat selama pemberian infus pertama, biasanya selama satu sampai dua jam pertama, infiltrasi paru, gagal pernafasan akut, kekakuan, lisis tumor yang cepat, hiperurisemia, hiperkalemia, hiperfosfatemia, gagal ginjal akut, peningkatan LDH, gagal jantung kongestif, nekrolisis epidermis toksik, sindroma Stevens-Johnson, pireksia, bronkokonstriksi, anafilaksis.
Sangat umum: infeksi bakteri, infeksi virus, neutropenia, leukopenia, angioedema, mual, pruritus, ruam, demam, menggigil, astenia, sakit kepala, penurunan kadar immunoglobulin G (IgG). Umum: sepsis, pneumonia, infeksi karena demam, herpes zoster, infeksi saluran pernafasan, infeksi jamur, infeksi yang tidak diketahui sebabnya, anemia, trombositopenia, hipersensitivitas, hiperglikemia, penurunan berat badan, edema perifer, edema pada wajah, penurunan LDH, hipokalemia, parestesia, hipoestesia, agitasi, insomnia, vasodilatasi, pusing, kecemasan, gangguan lakrimasi, konjungtivitis, tinnitus, nyeri pada telinga, infark miokard, aritmia, fibrilasi atrium, takikardia, gangguan jantung, hipertensi, hipotensi ortostatik, hipotensi, bronkospasme, penyakit pernafasan, nyeri dada, dyspnea, batuk, rhinitis, muntah, diare, nyeri abdomen, disfagia, stomatitis, konstipasi, dispepsia, anoreksia, iritasi tenggorok, urtikaria, kebotakan, berkeringat, keringat di malam hari, hipertonia, myalgia, atralgia, nyeri punggung, nyeri leher, nyeri, nyeri tumor, ruam, malaise, sindrom dingin. Tidak umum: gangguan koagulasi, anemia aplastik sementara, anemia hemolitik, limfadenopati, depresi, kegugupan, disgeusia, kegagalan ventrikel kiri, takikardia supraventricular, angina, iskemik, bradikardi, asma, bronkiolitis obliterans, gangguan paru-paru, hipoksia, pembesaran abdomen, nyeri pada lokasi infus.
Tidak direkomendasikan penggunaan pada anak-anak; tidak diperlukan penyesuaian dosis pada lansia.
iv: kecepatan pemberian infus pertama yang direkomendasikan adalah 50 mg/jam; pada pemberian berikutnya dapat ditingkatkan 50 mg/jam tiap 30 menit, hingga maksimal 400 mg/jam; pemberian infus selanjutnya dapat dimulai pada kecepatan 100 mg/jam dan dapat ditingkatkan 100 mg/jam setiap 30 menit hingga maksimal 400 mg/jam.
subkutan: hanya ditujukan untuk pasien non-Hodgkin’s lymphoma (NHL) dengan menginjeksikan pada dinding abdomen dan tidak pada area kulit yang kemerahan, memar, lunak atau keras atau pada bagian tahi lalat atau luka. Selama pengobatan dengan sediaan ini, pemberian obat lain melalui subkutan sebaiknya diberikan di lokasi lain. Sediaan harus diberikan sekitar lebih dari 5 menit.
Low-grade atau folikular non-Hodgkin’s limfoma, i.v Terapi pendahuluan: dosis infus terapi tunggal yang direkomendasikan untuk pasien dewasa adalah 375 mg/m2 luas permukaan tubuh, satu kali seminggu selama 4 minggu. Pemberian ini berlaku juga untuk pasien yang menjalani terapi ulang setelah kambuh. Dosis yang direkomendasikan dalam kombinasi dengan kemoterapi lain adalah 375 mg/m2 luas permukaan tubuh setiap siklus untuk total dari 8 siklus.
Terapi penunjang: pasien yang sebelumnya tidak menerima pengobatan, setelah merespon terapi induksi diberikan 375 mg/m2 luas permukaan tubuh sekali setiap 2 bulan hingga perkembangan penyakit atau untuk periode maksimal 2 tahun (12 kali infus); pasien kambuhan diberikan 375 mg/m2 luas permukaan tubuh sekali setiap 3 bulan hingga perkembangan penyakit atau untuk periode maksimal 2 tahun.
Subkutan, Setiap pasien harus mendapatkan dosis terapi pertama melalui pemberian iv. Pasien yang telah mendapatkan dosis infus lengkap melalui iv, pemberian selanjutnya dapat melalui subkutan.
Terapi pendahuluan: terapi tunggal pada dewasa adalah injeksi dengan dosis tetap 1400 mg terlepas dari luas permukaan tubuh pasien, 1 kali seminggu dalam 3 minggu setelah terapi iv pada minggu pertama (total terapi 4 minggu). Terapi kombinasi harus diberikan pada hari ke-0 atau hari pertama setiap siklus kemoterapi setelah pemberian komponen glukokortikoid dengan dosis yang direkomendasikan adalah 375 mg/m2 luas permukaan tubuh secara iv untuk siklus pertama, diikuti oleh pemberian subkutan dengan dosis tetap 1400 mg.
Terapi ulang setelah kambuh: dosis tetap 1400 mg 1 kali seminggu selama 3 minggu, setelah pemberian pertama infus intravena dengan dosis 375 mg/m2 luas permukaan tubuh (total lama terapi 4 minggu).
Terapi penunjang: pasien yang sebelumnya tidak menerima pengobatan, setelah merespon terapi induksi diberikan dosis tetap 1400 mg sekali setiap 2 bulan hingga perkembangan penyakit atau untuk maksimum periode 2 tahun (12 pemberian); pasien kambuhan setelah merespon terapi induksi diberikan dosis tetap 1400 mg sekali setiap 3 bulan hingga perkembangan penyakit atau untuk maksimum periode 2 tahun (8 pemberian).
Diffuse large B cell non-Hodgkin’s Lymphoma, i,v dosis yang direkomendasikan pada pemberian bersama dengan kemoterapi CHOP yaitu 375 mg/m2 luas permukaan tubuh di hari pertama setiap siklus kemoterapi, untuk 8 siklus setelah pemberian komponen glukokortikoid CHOP.
subkutan: setiap pasien harus mendapatkan dosis terapi pertama melalui pemberian iv dengan dosis 375 mg/m2 luas permukaan tubuh. Pasien yang telah mendapatkan dosis infus lengkap melalui iv, pemberian selanjutnya dapat melalui subkutan. Dosis tetap yang direkomendasikan adalah 1400 mg
Artritis Rematoid, iv, dosis yang direkomendasikan yaitu infus 1000 mg diikuti pemberian infus 1000 mg pada 2 minggu setelahnya; pada 30 menit sebelum menerima infus, pasien harus mendapat 100 mg metilprednisolon secara iv untuk menurunkan laju dan keparahan reaksi infus akut; pemberian selanjutnya harus dievaluasi 24 minggu setelah pemberian sebelumnya dengan pemberian perawatan kembali diberikan berdasarkan kondisi penyakit atau aktivitas penyakit.
Leukimia limfosit kronis, iv untuk mengurangi risiko sindrom lisis tumor direkomendasikan pencegahan dengan hidrasi yang cukup dan pemberian urikostatik (peghambat enzim Xantin Oksidase) 48 jam sebelum mulai terapi; pasien dengan angka limfosit > 25 x 109/L direkomendasikan untuk mendapat prednisone/prednisolone 100 mg iv sesaat sebelum diinfus untuk mengurangi laju dan keparahan reaksi infus akut dan atau sindrom pelepasan sitokin; dosis yang direkomendasikan dalam kombinasi dengan kemoterapi untuk pasien yang belum pernah menerima pengobatan atau pasien kambuhan adalah 375 mg/m2 luas permukaan tubuh pada hari pertama dari setiap siklus dan diikuti dengan 500 mg/m2 luas permukaan tubuh diberikan pada hari pertama setiap siklus lanjutan untuk total 6 siklus, dan kemoterapi harus diberikan setelahnya.
Copyright © 2015, Pusat Informasi Obat Nasional, Badan POM RI
