Informasi lanjutan terkait keamanan produk obat yang mengandung Cyproterone acetate + Ethinylestradiol

Sehubungan dengan informasi terkait aspek keamanan produk obat yang mengandung Cyproterone acetate + Ethinylestradiol disampaikan bahwa Badan POM telah melakukan pengkajian aspek keamanan produk Diane 35 (Cyproterone acetate 2 mg + Ethinylestradiol 0,035 mg) dan produk copy-nya, dengan hasil:

1. Tidak perlu dilakukan pembekuan izin edar produk Diane 35 (Cyproterone acetate 2 mg + Ethinylestradiol 0,035 mg) dan generiknya
2. Dilakukan update label produk Diane 35 (Cyproterone acetate 2 mg + Ethinylestradiol 0,035 mg) dan produk copy (Estelle-35 dan Neyna) pada bagian:

  • Indikasi diperbaiki mengacu pad EMA-Uni Eropa menjadi: “Treatment of moderate to severe acne related to androgen sensitivity (with or without seborrhoea) and/or  <invented name> should only be used after topical therapy or systemic antibiotic treatments have failed. Since <invented name> is also a hormonal contraceptivve, it should not be used in combination with other hormonal contraceptives”.
  • Peringatan dan kontraindikasi terkait risiko efek samping thromboembolism mengacu pada TGA-Australia.

3. Pemegang izin edar produk Diane 35 (Cyproterone acetate 2 mg + Ethinylestradiol 0,035 mg) dan generiknya diminta untuk melakukan studi keamanan untuk populasi di Indonesia terkait kejadian thrombosis minimal selama 3 tahun untuk studi cohort-retrospactive dan 1 tahun untuk studi cohort-prospective  serta menyerahkan hasilnya ke Badan POM.

 

Sumber.